Novo Nordisk Amycretin diabetes Fase II klinische gegevensvrijgave
Op 25 november 2025 maakte Novo Nordisk bekend dat de GLP-1/Amylin dubbele doelagonist Amycretin positieve gegevens had verkregen in de tweede fase van de klinische behandeling van diabetes. Na 36 weken subcutane injectie eenmaal per week bedroeg het gewichtsverlies maximaal 14,5% (2,6% in de placebogroep), het HbA1C van 89,1% van de patiënten was verlaagd tot minder dan 7% en het HbA1c was verlaagd tot maximaal 1,8% (berekend volgens de voltooiing van het behandelplan). De werkzaamheid van de dagelijkse orale Amycritine is iets zwakker, met een maximaal gewichtsverlies van 10,1% (2,5% in de placebogroep) na 36 weken behandeling.. 77.6% van de patiënten ondervond een daling van het HbA1c tot minder dan 7%, met een maximale HbA1c-daling van 1,5%.
Eerder maakte Novo Nordisk klinische fase 1b/2a-gegevens openbaar van de behandeling met Amycritin voor obesitas, met een gewichtsverlies van 22,0% na 36 weken behandeling. De klinische fase II-gegevens van diabetes bevestigden opnieuw de uitstekende werkzaamheid van Amycretin en overtroffen daarmee de gecombineerde behandeling van GLP-1+Amylin (niet-head-to-head).
De aanvraag van Xinda Biotech voor marketing in hoge- doses van 9 mg masidomide-peptide is geaccepteerd door CDE
Op 25 november 2025 maakte Xinda Biopharmaceutical Group (aandelencode: 01801 op de Hong Kong Stock Exchange), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het onderzoek, de ontwikkeling, de productie en de verkoop van innovatieve geneesmiddelen voor belangrijke ziekten zoals tumoren, auto-immuunziekten, metabolisme, hart- en vaatziekten en oogheelkunde, vandaag bekend dat de toepassing voor de lange- gewichtsbeheersing van volwassen patiënten met matige tot ernstige obesitas met een hoge dosis van 9 mg Xinermei @ (Masidu Peptide Injection, Glucagon [GCG]/Glucagon like Peptide-1 [GLP-1] Dual Receptor-agonist) is geaccepteerd door het Drug Evaluation Center (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) van China. Er wordt verwacht dat Mashdu-peptide een krachtige en veilige nieuwe behandelingsoptie zal bieden voor de Chinese bevolking met matige tot ernstige obesitas, naast chirurgie voor gewichtsverlies.
Deze registratieaanvraag is gebaseerd op de uitstekende resultaten van het fase I-geregistreerde klinische onderzoek GLORY-2 (NCT06164873), uitgevoerd op de populatie met matige tot ernstige obesitas in China met behulp van Mashdu Peptide 9 mg. Het onderzoek heeft onlangs het primaire eindpunt en alle belangrijke secundaire eindpunten bereikt.
Tijdens de behandelingsperiode bleef het gemiddelde gewicht van de proefpersonen in de Masidomide-groep afnemen en bereikte het plateau in week 60 niet. In week 60 was het gemiddelde gewichtsverlies van de proefpersonen in de 9 mg-groep Masidogrel 18,55%, terwijl dat in de placebogroep 3,02% was; 44,0% van de proefpersonen in de 9 mg-groep Masidomide bereikte een gewichtsverlies van 20% of meer, terwijl dit percentage in de placebogroep 2,6% bedroeg (beide P-waarden waren minder dan 0,0001).
De resultaten van het belangrijkste secundaire eindpunt van het onderzoek toonden aan dat onder de proefpersonen zonder diabetes type 2 in de 60e week het gemiddelde gewichtsverlies van de proefpersonen in de 9 mg-groep 20,08% bedroeg, en dat in de placebogroep 2,81%; 48,7% van de proefpersonen in de 9 mg-groep Masidomide bereikte een gewichtsverlies van 20% of meer, terwijl dit percentage in de placebogroep 3,1% bedroeg (beide P-waarden waren minder dan 0,0001).
Bovendien werd in het onderzoek ook waargenomen dat 9 mg Masidogrel het levervetgehalte van sommige proefpersonen aanzienlijk kan verlagen, met een daling van 71,9% vergeleken met het gemiddelde percentage bij aanvang. Het toonde ook significante, uitgebreide verbeteringen aan in belangrijke cardiovasculaire metabolische indicatoren zoals bloeddruk, bloedlipiden, bloedurinezuur en tailleomtrek.
De veiligheid van Masidu peptide 9 mg is goed en er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden.
Gedetailleerde gegevens over het bereiken van alle eindpunten in GLORY-2-onderzoek zullen naar verwachting worden gepubliceerd in toekomstige internationale academische tijdschriften of conferenties.