Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. is een van de meest ervaren fabrikanten en leveranciers van tesamorelin-injectie in China. Welkom bij groothandel bulk tesamorelin-injectie van hoge kwaliteit die hier vanuit onze fabriek te koop is. Goede service en een redelijke prijs zijn beschikbaar.
Tesamorelin-injectieis een synthetische analoog van groeihormoon-releasing hormoon (GHRH), klinisch geïndiceerd voor de interventie van lipidenstofwisselingsstoornissen onder gedefinieerde pathologische toestanden. Het middel werkt door de hypofyse ertoe aan te zetten groeihormoon (GH) af te scheiden, dat het adipocytenmetabolisme verder moduleert, het eiwitanabolisme vergemakkelijkt en regulerende effecten uitoefent op de bot- en spierontwikkeling. Ter ondersteuning van de stabiele aanvoer van deze hoogwaardige peptidegrondstof voor farmaceutisch R&D implementeert Bloomtechz gestandaardiseerde productieworkflows voor Tesamorelin en aanverwante peptideproducten. Onze regelbare productiecapaciteit en uitgebreid kwaliteitsborgingssysteem lopen via peptidesynthese om een consistente kwaliteit voor uw onderzoeks- en klinische projecten te garanderen.
Onze producten
Tesamorelin COA
 |
||
| Certificaat van analyse | ||
| Samengestelde naam | Tesamorelin | |
| Cijfer | Farmaceutische kwaliteit | |
| CAS-nr. | 218949-48-5 | |
| Hoeveelheid | 18g | |
| Verpakking standaard | PE zak+Al-foliezak | |
| Fabrikant | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Kavelnr. | 202601090033 | |
| MFG | 9 januari 2026 | |
| EXP | 8 januari 2029 | |
| Structuur | N/A | |
| Item | Enterprise-standaard | Analyseresultaat |
| Verschijning | Wit of bijna wit poeder | Conform |
| Watergehalte | Minder dan of gelijk aan 5,0% | 0.39% |
| Verlies bij drogen | Minder dan of gelijk aan 1,0% | 0.28% |
| Zware metalen | Pb Minder dan of gelijk aan 0,5 ppm | N.D. |
| Als Minder dan of gelijk aan 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Minder dan of gelijk aan 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Minder dan of gelijk aan 0,5 ppm | N.D. | |
| Zuiverheid (HPLC) | Groter dan of gelijk aan 99,0% | 99.80% |
| Enkele onzuiverheid | <0.8% | 0.74% |
| Totaal aantal microben | Minder dan of gelijk aan 750 cfu/g | 80 |
| E. Coli | Minder dan of gelijk aan 2 MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Ethanol (door GC) | Minder dan of gelijk aan 5000 ppm | 500 ppm |
| Opslag | Bewaren op een afgesloten, donkere en droge plaats onder de 2-8 graden | |
|
|
||
Productintroductie
Tesamorelin-injectieis een synthetisch peptide-analoog van menselijk groeihormoon-releasing hormoon (GHRH). Structureel behoudt het de volledige 44-amino-zuursequentie van endogeen GHRH, met een trans-3-hexeenzuurmodificatie gehecht aan het N-terminale tyrosineresidu. Deze specifieke chemische modificatie verhoogt de weerstand tegen proteolytische splitsing door DPP-IV-enzym, waardoor de plasmahalfwaardetijd-wordt verlengd terwijl de receptorbindingsaffiniteit en biologische activiteit behouden blijven. Het molecuulgewicht van Tesamorelin is 5195,8 Da. De uiteindelijke injecteerbare formulering wordt geleverd als steriel gelyofiliseerd wit of gebroken wit cakepoeder, verpakt in injectieflacons met een enkele dosis, waarvoor reconstitutie met een steriel injectieverdunningsmiddel nodig is vóór subcutane toediening.
Als gespecialiseerde peptidegrondstof en injecteerbare formuleringscomponent wordt Tesamorelin veel gevraagd door biotechnologische onderzoekslaboratoria, ontwikkelaars van farmaceutische formuleringen en inkoopteams voor biofarmaceutische grondstoffen. Bloomtechz levert als professionele peptidefabrikant hoog-zuiver Tesamorelin-bulkpeptide en kant-en-klaar gelyofiliseerd injecteerbaar materiaal. Onze fabriek beschikt over gestandaardiseerde workshops voor peptidesynthese en onafhankelijke analytische testlaboratoria, waar strikte end{3}}tot-productiecontroles worden uitgevoerd. Elke batch Tesamorelin kan vergezeld gaan van volledige COA-, MSDS- en bedrijfskwalificatiedocumenten ter ondersteuning van de laboratoriumregistratie van klanten, de ontwikkeling van de formulering en de audit van grondstoffen.
Sollicitatie
De primaire officieel goedgekeurde klinische indicatie vanTesamorelin-injectieis de vermindering van overtollig visceraal buikvet bij volwassen HIV-patiënten met lipodystrofie. Het werkt door zich te binden aan GHRH-receptoren op somatotrofe cellen van de hypofyse om de pulserende afgifte van endogeen groeihormoon te stimuleren. Het uitgescheiden GH activeert verder de lipolytische routes in vetweefsel, waarbij bij voorkeur visceraal vet wordt gemobiliseerd in plaats van onderhuids vet.
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat na 26 weken dagelijkse subcutane toediening een meetbare vermindering van het visceraal vetweefsel kan worden waargenomen bij gekwalificeerde patiënten. Het is van cruciaal belang om duidelijk te maken dat het niet geïndiceerd is voor algemeen gewichtsverlies en dat het de antiretrovirale therapie voor HIV-infectie niet kan vervangen.
Buiten de goedgekeurde klinische indicatie wordt het op grote schaal toegepast in academisch en industrieel in vitro en preklinisch onderzoek. Gemeenschappelijke onderzoeksrichtingen omvatten studies over de regulering van de groeihormoonas, hepatische steatose, modulatie van de lichaamssamenstelling en metabool syndroom. Al het onderzoeksgebruik moet voldoen aan de lokale wettelijke vereisten en ethische onderzoeksprotocollen. Het is niet toegestaan voor off- cosmetische of prestatieverhogende- toepassingen.
Pre-vorm van Tesamorelin
Vóór steriele bereiding en lyofilisatie bestaat gezuiverd Tesamorelin als waterige peptide-oplossing na ontzouting en concentratie. Na preparatieve HPLC en ontzouten wordt het bulkpeptide opgelost in waterige buffer. In dit stadium is het materiaal een heldere, kleurloze vloeistof die het Tesamorelin-peptide en geselecteerde hulpstoffen in de formulering bevat. Deze vloeibare toestand is het tussenstadium vóór steriele filtratie en vullen.
Het vloeibare tussenproduct is chemisch kwetsbaar. Langdurige blootstelling aan kamertemperatuur zal de hydrolyse van peptiden en de groei van onzuiverheden versnellen. Daarom is de verblijftijd van de geformuleerde vloeistof strikt beperkt tijdens de productie. Zodra het samenstellen van de formulering is voltooid, moet de oplossing onmiddellijk steriel worden gefiltreerd en afgevuld, zonder onnodige vertraging. Vóór de synthese en zuivering zijn de grondstoffen beschermde aminozuurmonomeren, vaste-fasehars en hoogwaardige- oplosmiddelen. Alle grondstoffen ondergaan een inkomende kwaliteitscontrole voordat ze worden vrijgegeven aan de productieworkshop. Het QC-laboratorium van Bloomtechz test elke binnenkomende batch grondstoffen, waarbij materialen worden afgewezen die niet voldoen aan de specificaties om te voorkomen dat er onzuiverheden in de vroege synthesefase terechtkomen.
Ontdekkingsgeschiedenis
Het onderzoek naar GHRH en zijn synthetische analogen is afkomstig van endocrinologische onderzoeken naar de hypothalamische regulatie van de secretie van groeihormoon door de hypofyse.
Natuurlijk menselijk GHRH wordt snel afgebroken door proteasen in plasma, wat resulteert in een zeer korte halfwaardetijd in de bloedsomloop, wat de klinische vertaling ervan beperkt. Onderzoekers begonnen structurele modificatiestudies om de peptideruggengraat te stabiliseren terwijl de receptoractiveringsactiviteit behouden bleef. Tesamorelin werd ontwikkeld door Theratechnologies Inc. Het onderzoeksteam wijzigde het natieve GHRH (1–44) peptide met volledige lengte door trans-3-hexeenzuur te introduceren aan het N--uiteinde. Deze modificatie blokkeert de enzymatische splitsing van DPP-IV en verlengt de verblijftijd in het plasma zonder de receptorbinding te verstoren. Meerdere preklinische processen farmacologische en toxicologische onderzoeken werden afgerond, gevolgd door fase II en fase III gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken gericht op HIV-geassocieerde lipodystrofie.
In november 2010 kreeg Tesamorelin goedkeuring voor het in de handel brengen van de FDA onder de merknaam EGRIFTA, waarmee het het eerste en enige goedgekeurde farmaceutische middel werd dat specifiek gericht is op de vermindering van visceraal buikvet bij met HIV-geïnfecteerde volwassenen met lipodystrofie. Bijgewerkte formuleringen zoals EGRIFTA SV werden later gelanceerd om de reconstitutie- en doseringsworkflow te optimaliseren. In de vroege commercialiseringsfase was slechts een klein aantal gespecialiseerde peptidefabrikanten in staat om hoog-zuiver Tesamorelin-bulkmateriaal te produceren, met een hoog percentage mislukte syntheses, gecompliceerde onzuiverheidscontrole en beperkte batch-schaalbaarheid. Naarmate de vaste-fase-peptidesynthese en preparatieve chromatografietechnologieën volwassener werden, werden de industriële productiebarrières geleidelijk kleiner.
Productieproces
De hele productieworkflow vanTesamorelin-injectievolgt de peptidesyntheseroute in de vaste-fase voor peptiden met een lange- sequentie, gecombineerd met preparatieve chromatografische zuivering, ontzouting, voorbereiding van de oplossing, steriele filtratie, lyofilisatie, vullen, afdekken en uiteindelijke kwaliteitsvrijgave.
Harsladen en sequentiële aminozuurkoppeling: Aminozuurresiduen worden één voor één geassembleerd op hars in de vaste -fase. Elke koppelingscyclus omvat ontscherming, toevoeging van aminozuren en koppelingsreactie. Tijdens-wordt er een bemonstering uitgevoerd om de volledigheid van de koppeling te verifiëren.
Splitsing en ontscherming: Na volledige assemblage van de peptideketen verwijdert het splitsingsreagens het peptide van de hars en stript het beschermende groepen, waardoor een ruw Tesamorelin-mengsel ontstaat dat afgeknotte peptiden en onzuiverheden- die de zijketen modificeren bevat.
Preparatieve omgekeerde-fase-HPLC-zuivering: De ruwe peptide-oplossing wordt op grote preparatieve C18-kolommen geladen. Gradiëntelutie scheidt doelpeptide van onzuiverheden. Fracties met een hoge-zuiverheid worden verzameld en samengevoegd.
Ontzouting en concentratie: samengevoegde peptidefracties ondergaan een ontzoutingsproces om trifluoracetaat en residuen van de mobiele{0}}fase te verwijderen, en worden vervolgens geconcentreerd tot de beoogde peptide-oplossing.
Samenstelling van de formulering: Gezuiverd peptide wordt gemengd met hulpstoffen zoals mannitol, histidine en polysorbaat 20 onder een gecontroleerde schone- omgeving; De pH wordt aangepast aan het doelbereik.
Steriele filtratie: De samengestelde oplossing gaat door een gevalideerd membraanfilter van 0,22 μm voor sterilisatie.
Aseptisch vullen: de steriele peptideformulering wordt afgevuld in voor-gesteriliseerde glazen injectieflacons in een schone zone van klasse A.
Lyofilisatie: Gevulde flesjes worden overgebracht naar een lyofilisator. Gecontroleerd invriezen, primaire droog- en secundaire droogcycli verwijderen water om een stabiele gelyofiliseerde cake te vormen.
Stoppen, afsluiten en visuele inspectie: Injectieflacons worden onder vacuüm afgesloten en afgesloten met aluminium doppen. Operators voeren visuele inspecties uit om flesjes met scheuren, deeltjesverontreiniging of een abnormaal cake-uiterlijk af te keuren.
Laatste batch-QC en vrijgave: Er worden representatieve monsters genomen voor volledige-paneltests, inclusief tests op identiteit, zuiverheid, onzuiverheidsprofiel, vocht, resterend oplosmiddel, zware metalen en microbiële tests. Batch kan pas worden vrijgegeven nadat aan alle specificaties is voldaan.
Bloomtechz implementeert batchregistratie van volledige-processen. Alle binnenkomende inspectiegegevens van grondstoffen, tussentijdse testgegevens en definitieve COA worden gearchiveerd. Elke productiestap wordt begeleid door het QA-team. Wanneer klanten bulkbestellingen plaatsen, kunnen we het productieschema afstemmen op de gevraagde leveringstijdlijn en periodiek updates over de voortgang van de productie geven.
Vergelijking en voordelen versus vergelijkbare peptiden
Het behoort tot de familie van GHRH-receptoragonisten. De meest vergeleken peptiden zijn Sermorelin, CJC-1295 en Ipamorelin.
Sermorelin is een afgeknot fragment van 29-amino-zuren van natief GHRH, zonder N-terminale modificatie. De plasmahalfwaardetijd-is ongeveer 10–12 minuten, veel korter dan de 26–38 minuten van Tesamorelin. Sermorelin kan de afgifte van GH stimuleren, maar klinische onderzoeken hebben in gecontroleerde onderzoeken geen statistisch significante vermindering van visceraal vet aangetoond. CJC‑1295 is ook een GHRH-analoog. De DAC-gemodificeerde versie bindt albumine om een ultra-lange halfwaardetijd te bereiken, maar beschikt niet over dezelfde uitgebreide klinische fase III-database als deze. Ipamorelin is een pentapeptide-agonist die zich richt op de ghrelinereceptor in plaats van op de GHRH-receptor, met een andere biologische route.
Vergeleken met deze alternatieven zijn de belangrijkste voordelen van Tesamorelin:
Het maakt gebruik van de volledige 44-amino-zuur-GHRH-skelet met N--terminale chemische stabilisatie, waardoor een langere halfwaardetijd in de bloedsomloop wordt bereikt dan Sermorelin.
Het beschikt over betrouwbare gegevens uit gerandomiseerde klinische onderzoeken uit fase III en goedkeuring door de FDA voor vermindering van viscerale vetweefsel bij HIV-lipodystrofie, wat de meest klinisch gevalideerde GHRH-analoog vertegenwoordigt.
Het handhaaft de fysiologische pulserende GH-afgifte en behoudt de natuurlijke negatieve feedback van somatostatine, waardoor een overmatig suprafysiologisch GH-niveau wordt vermeden in vergelijking met directe GH-injectie.
Het biologische effect richt zich bij voorkeur op visceraal vetweefsel, wat het specifieke onderzoekseindpunt is in veel metabolische onderzoeken.
Er moet duidelijk worden opgemerkt dat de bovenstaande voordelen beperkt zijn tot gepubliceerde onderzoeks- en klinische observatiegegevens, en geen identieke resultaten garanderen onder alle experimentele of klinische omgevingen. De beslissing over de selectie van peptiden hangt af van de projectdoelstellingen, het onderzoeksmodel en het experimentele ontwerp. Wanneer klanten meerdere peptidekandidaten vergelijken, kan het technische team van Bloomtechz side{2}}by-specificatiebladen, stabiliteitsreferentiegegevens en vergelijking van onzuiverheidsprofielen leveren, waardoor kopers geschikte peptidegrondstoffen kunnen selecteren op basis van hun projectdoelstellingen.
Referentie
[1] Guillemin R, Brazeau P, Bohlen P, et al. Groeihormoon-afgevende factor van een menselijke alvleeskliertumor die acromegalie veroorzaakte[J]. Wetenschap, 1982, 218(4572): 585-587.
[2] Falutz J, Mamputu JC, Potvin D, et al. Effecten van tesamorelin, een groeihormoon-afgevende factor, bij HIV-geïnfecteerde patiënten: een gerandomiseerde studie met veiligheidsextensie[J]. New England Journal of Medicine, 2010, 363(11): 1019-1029.
[3] Wang L, Zhang Y. Geavanceerde fragmentcondensatiestrategie voor de productie van tesamorelin-peptiden met hoge -zuiverheid en lange- keten[P]. Chinees patent: CN110818790A, 2020.
[4] Liu S, Chen H. Vooruitgang in Fmoc Solid-fasesynthese en zuiveringstechnologie van GHRH-analoog Tesamorelin[J]. Journal of Analytical Toxicology, 2021, 45(8): 621-628.
[5] Ferdinandi ES, et al. Niet-klinische farmacologie, structurele modificatie en stabiliteitsoptimalisatie van Tesamorelin (TH9507) [J]. Journal of Peptide Science, 2019, 25(7): e3189.
Veelgestelde vragen
Vraag 1: Wat maakt Bloomtechz Tesamorelin beter dan vergelijkbare producten?
+
-
A1: Veel leveranciers worstelen met peptiden met hoge deletie en slechte batchconsistentie. Bloomtechz maakt gebruik van een pseudo-proline-dipeptidestrategie en meer--stapszuivering, waardoor deletiepeptiden onder de 0,5% worden beperkt. Stabiliserende formule en dubbele-verpakking verminderen degradatie en leveren farmaceutische- zuiverheid en stabiele kwaliteit.
Vraag 2: Kunt u volledige batchdocumenten verstrekken ter ondersteuning van farmaceutisch onderzoek en productregistratie?
+
-
A2: Ja. Alle Tesamorelin-batches van Bloomtechz worden ondersteund met volledige conforme documentatie, inclusief batch-specifiek COA, compleet HPLC-spectrogram, volledig analyserapport van onzuiverheidsprofielen, MSDS en stabiliteitstestgegevens. Alle kwaliteitsgegevens zijn authentiek, traceerbaar en gestandaardiseerd en voldoen volledig aan de documentbeoordelingsvereisten voor preklinisch onderzoek, declaratie van klinische proeven en commerciële geneesmiddelenregistratie, waardoor klanten de R&D- en archiveringscycli aanzienlijk kunnen verkorten.
Vraag 3: Hoe vermijdt Bloomtechz kwaliteitsverlies tijdens opslag op lange- termijn en grensoverschrijdend- transport?
+
-
A3: Tesamorelin is zeer gevoelig voor vocht, temperatuurschommelingen en ultraviolette straling, die gemakkelijk breuk van de peptideketen en activiteitsverlies veroorzaken. Anders dan de eenvoudige verpakkingen en conventionele logistiek van gewone leveranciers, maakt Bloomtechz gebruik van gerichte stabilisatieoplossingen, waaronder een formule voor bescherming tegen uitdrogen van farmaceutische -kwaliteit tegen bevriezen-, EDTA anti-oxidatiebehandeling en vocht-dichte, licht-blokkerende dubbele-verpakkingen. Uitgerust met een professionele koelketen met constante-temperatuur en gestandaardiseerde specificaties voor donkere opslag, blokkeren we de risico's van fysieke en chemische degradatie volledig, waardoor we ervoor zorgen dat er geen kwaliteitsverlies aan grondstoffen ontstaat vóór toepassing.
Vraag 4: Ondersteunt Bloomtechz gepersonaliseerde procesoptimalisatie en aanpassing van structurele aanpassingen?
+
-
A4: Volledig ondersteund. Wij vertrouwen op een onafhankelijk GMP-laboratorium en een professioneel peptide-R&D-team en bieden one--stop-optimalisatiediensten op maat voor Tesamorelin, inclusief moeilijke optimalisatie van aminozuurplaatskoppeling, D--type onnatuurlijke aminozuurvervanging, cyclisatie van peptideketens en N/C-terminale PEGylatie-modificatie. Deze op maat gemaakte upgrades kunnen de anti-degradatieprestaties, de structurele stabiliteit en de in vivo half-levensduur van het product effectief verbeteren, waardoor klanten gedifferentieerde hoog-efficiënte eindproducten kunnen ontwikkelen en het concurrentievermogen op de kernmarkt kunnen opbouwen.
Vraag 5: Kunt u een naadloze opschaling- realiseren van het testen van monsters naar massaproductie op de lange- termijn met een stabiel aanbod?
+
-
A5: Absoluut. Bloomtechz bezit gestandaardiseerde intelligente productieworkshops en volwassen grootschalige productiecapaciteit voor lange- peptideproducten. We implementeren uniforme QbD-kwaliteitscontrolestandaarden voor het hele-proces voor monstervoorbereiding, pilotproductie en commerciële massaproductie, waardoor het pijnpunt van de inconsistente kwaliteit tussen monsters en bulkgoederen in de sector volledig wordt opgelost. Voor coöperatieve klanten op de lange- termijn ondersteunen we voorafgaande voorraadreservering en prioriteitsproductieplanning, waardoor een continue, stabiele en ononderbroken aanvoer van grondstoffen voor wetenschappelijke onderzoeksprojecten en commerciële productie wordt gegarandeerd.
Populaire tags: tesamorelin injectie, leveranciers, fabrikanten, fabriek, groothandel, kopen, prijs, bulk, te koop