Teriparatide-injectie 20 mgis een recombinant menselijk parathyroïdhormoon-analoog (PTH 1-34), en het actieve bestanddeel ervan heeft dezelfde sequentie als het 34e N-terminale aminozuur (bioactieve regio) van het menselijke parathyroïdhormoon met 84 aminozuren. Dit medicijn stimuleert de botvorming en vermindert de botresorptie door de werking van endogeen bijschildklierhormoon na te bootsen, waardoor de botdichtheid toeneemt en het risico op fracturen wordt verminderd. De gebruikelijke specificaties die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn, zijn 20ug:80ul, 2,4 ml per injectieflacon, wat betekent dat elke injectie 20ug teriparatide bevat.
In het klinische onderzoek met teriparatide rapporteerden respectievelijk 82,8% en 84,5% van de patiënten in de placebogroep ten minste één bijwerking. De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die met dit product worden behandeld, zijn misselijkheid, pijn in de ledematen, hoofdpijn en duizeligheid. Daarnaast kunnen hartkloppingen, gewichtstoename, bloedarmoede, ischias, kortademigheid, braken, aambeien, urine-incontinentie, polyurie, toegenomen zweten, pijnlijke spierspasmen, gewrichtspijn, rugkrampen/-pijn, hypercholesterolemie, verhoogde calciumspiegels in het bloed, hypotensie, vermoeidheid, pijn op de borst, zwakte, reacties op de injectieplaats (zoals pijn, zwelling, erytheem, plaatselijke schaafwonden, jeuk en mildheid) ook voorkomen. enz.
|
|
|
Teriparatide Poeder COA
Basisinformatie over het medicijn
Teriparatide-injectie20mgis een recombinant menselijk parathyroïdhormoon-analoog (PTH 1-34), en de aminozuursequentie ervan heeft dezelfde sequentie als het 34e N-terminale aminozuur (bioactieve regio) van het menselijke parathyroïdhormoon met 84 aminozuren. Dit medicijn werd voor het eerst ontwikkeld door Eli Lilly Nederland BV en werd in november 2002 goedgekeurd voor marketing in de Verenigde Staten. Het is 's werelds eerste medicijn dat de botvorming bevordert dat op de markt is gebracht. Het oorspronkelijke onderzoeksproduct werd in maart 2011 goedgekeurd voor marketing in China, onder de handelsnaam Forsteo® /Forsteo®, en de specificatie is 20ug:80ul, 2,4 ml per injectieflacon.
Productieproces
Expressiesysteem
Teriparatide-injectie werd bereid met behulp van het Escherichia coli-expressiesysteem. Het Escherichia coli-expressiesysteem heeft de voordelen van een duidelijke genetische achtergrond, eenvoudige kweekoperatie, hoge transformatie- en transductie-efficiëntie, snelle groei en reproductie, en lage kosten, en kan recombinant menselijk bijschildklierhormoon efficiënt tot expressie brengen (1-34).
Stroom van het productieproces
Stamopbouw en fermentatie
Introduceer het gen dat codeert voor teriparatide in Escherichia coli om een gemanipuleerde stam te construeren. Vervolgens werd de gemanipuleerde stam onderworpen aan een fermentatiecultuur om het mogelijk te maken teriparatide in grote hoeveelheden tot expressie te brengen.
Scheiding en zuivering
Door een reeks scheidings- en zuiveringsstappen, zoals centrifugatie, filtratie, chromatografie, enz., wordt teriparatide gescheiden van de fermentatiebouillon en worden onzuiverheden verwijderd om teriparatide met hoge- zuiverheid te verkrijgen.
Voorbereiding
Meng het gezuiverde teriparatide met hulpstoffen (zoals ijsazijn, natriumacetaat (watervrij), mannitol, m-cresol, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie, enz.) om een injectieoplossing te bereiden. Tijdens de bereiding van de formulering moeten parameters zoals pH-waarde en osmotische druk strikt worden gecontroleerd om de stabiliteit en veiligheid van het medicijn te garanderen.
Vullen en verpakken
De bereide injectieoplossing wordt in voor-gevulde injectiepennen gedaan en vervolgens verpakt. Het gebruik van voor-gevulde injectiepennen vergemakkelijkt de zelf-injectie van patiënten en verbetert hun therapietrouw.
Kwaliteitscontrole
Kwaliteitscontrole van actieve farmaceutische ingrediënten
Er wordt strenge kwaliteitscontrole uitgevoerd op de grondstof van teriparatide, inclusief de detectie van de zuiverheid, het molecuulgewicht, de aminozuursequentie, de biologische activiteit en andere indicatoren. Bij de productie van preparaten mogen alleen actieve farmaceutische ingrediënten worden gebruikt die aan de kwaliteitsnormen voldoen.
Kwaliteitscontrole van preparaten
Er wordt uitgebreide kwaliteitscontrole uitgevoerd op teriparatide-injectie, inclusief tests op uiterlijk, pH-waarde, osmotische druk, inhoud, verwante stoffen, bacteriële endotoxine, steriliteit en andere items. Zorg ervoor dat elke injectie voldoet aan de kwaliteitsnormen om de medicatieveiligheid van patiënten te garanderen.
Stabiliteitsstudie
Het stabiliteitsonderzoek van teriparatide-injectie werd uitgevoerd om de stabiliteit ervan onder verschillende omstandigheden, zoals temperatuur en vochtigheid, te onderzoeken. Bepaal op basis van de resultaten van het stabiliteitsonderzoek de geldigheidsduur en bewaaromstandigheden van het medicijn.
Onderzoek en ontwikkeling en marktintroductie van generieke geneesmiddelen
Vooruitgang op het gebied van onderzoek en ontwikkeling
Momenteel hebben veel binnenlandse bedrijven het onderzoeks- en ontwikkelingswerk van generieke teriparatide-injectie uitgevoerd. De teriparatide-injectie van Xinlitai (Suzhou) Pharmaceutical werd bijvoorbeeld met succes goedgekeurd voor marketing in april 2022, waarmee het de eerste binnenlandse teriparatide-injectie werd die werd goedgekeurd. Bovendien hebben verschillende ondernemingen marketingaanvragen voor dit project ingediend in de categorie therapeutische biologische producten van klasse 3.3 of chemische geneesmiddelen van klasse 4.
Bio-equivalentiestudies
Voor het onderzoek en de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen moeten bio-equivalentiestudies worden uitgevoerd om aan te tonen dat er geen klinisch significante verschillen zijn in veiligheid en werkzaamheid tussen generieke geneesmiddelen en de originele geneesmiddelen. Voor een kleinmoleculig polypeptideproduct van recombinante oorsprong, zoals teriparatide-injectie, dat een eenvoudige structuur en een laag immunogeniciteitsrisico heeft, kan, als een nauwkeurigere farmaceutische analyse en karakterisering vergelijkbaar zijn gebleken met het oorspronkelijke onderzoeksproduct, een 'head-to-head' PK-equivalentiestudie met het referentiegeneesmiddel de marketing ervan als biosimilar ondersteunen.
Toezicht na-vermeldingen
Nadat generieke geneesmiddelen op de markt zijn gebracht, is het noodzakelijk het toezicht te versterken om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en werkzaamheid ervan consistent zijn met die van de oorspronkelijke onderzoeksgeneesmiddelen. De regelgevende instanties voor geneesmiddelen zullen regelmatig steekproeven op generieke geneesmiddelen uitvoeren en producten die niet aan de kwaliteitsnormen voldoen serieus aanpakken.
Opslag en transport
Teriparatide-injectie20mgmoet in een koelkast bij 2 tot 8 graden worden bewaard, om bevriezing te voorkomen. Tijdens het transport is het ook noodzakelijk om de juiste temperatuuromstandigheden te handhaven om de kwaliteit en stabiliteit van de medicijnen te garanderen. Na elke injectie moet de patiënt dit product in de koelkast bewaren. Als de oplossing troebel of gekleurd is of deeltjes bevat, mag deze niet worden gebruikt.
Veiligheid en tolerantie
Vaak voorkomende bijwerkingen
Reactie op de injectieplaats
De patiënt kan roodheid, zwelling, pijn of jeuk op de injectieplaats ervaren. Deze reacties zijn doorgaans mild en vereisen in de meeste gevallen geen speciale behandeling. Naarmate de behandelingsduur langer wordt, kunnen de symptomen geleidelijk afnemen.
Systemische bijwerkingen
Misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid: dit zijn relatief vaak voorkomende systemische bijwerkingen, meestal mild van ernst, en de meeste patiënten kunnen ze verdragen.
Pijn in de ledematen: Sommige patiënten kunnen pijn in de ledematen ervaren, die verband kan houden met de veranderingen in het botmetabolisme tijdens het proces van botvorming dat door medicijnen wordt bevorderd.
Krampen in de benen: Een klein aantal patiënten kan last krijgen van krampen in de benen, wat een zekere impact kan hebben op hun dagelijks leven.
Hypercalciëmie
Een overmatig calciumgehalte in het bloed is een manifestatie van hypercalciëmie. Teriparatide kan de afgifte van botcalcium in het bloed stimuleren, wat resulteert in een voorbijgaande stijging van de calciumconcentratie in het bloed. In klinische onderzoeken bedraagt de incidentie van hypercalciëmie ongeveer 11% en komt vaker voor bij patiënten met stadium 3-4 chronische nierziekte, vooral bij degenen die calciumsupplementen gebruiken in combinatie met een dagelijkse dosis van meer dan 1000 mg. De behandelingsaanpak bestond erin de toediening op te schorten totdat de calciumspiegel in het bloed was bereikt<2.6mmol/L, and then reduce the dosage to 10μg/ day.
Andere zeldzame bijwerkingen
Waaronder voorbijgaande orthostatische hypotensie, krampen, gewrichtspijn, pijnlijke buikkrampen, drang om te poepen, diarree, enz. In zeer zeldzame gevallen kunnen patiënten ernstige bijwerkingen ervaren zoals hoge koorts, koude rillingen en ernstige huiduitslag.
Veiligheid van speciale groepen
Patiënten met nierinsufficiëntie
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie:Teriparatide-injectie 20 mgis gecontra-indiceerd. Omdat het metabolisme en de uitscheiding van geneesmiddelen in het lichaam kunnen worden beïnvloed, wat kan leiden tot de ophoping van geneesmiddelen in het lichaam en het risico op bijwerkingen vergroot.
Patiënten met matige nierinsufficiëntie: Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt. Tijdens het gebruik is het noodzakelijk om de nierfunctie en de calciumspiegels in het bloed nauwlettend te controleren en het behandelplan aan te passen op basis van de monitoringresultaten.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Op dit moment is er geen relevant onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Het moet met voorzichtigheid worden gebruikt onder begeleiding van een arts. Omdat de lever een belangrijke rol speelt in het metabolisme van geneesmiddelen, kan leverdisfunctie het metabolische proces van geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor de veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen worden beïnvloed.
Kinderen en adolescenten met open epifysen
Er is geen ervaring met de toepassing bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, en het mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar en jongeren met open epifysen. De botontwikkeling bij kinderen en adolescenten is nog niet volwassen. Het effect van teriparatide op de botontwikkeling is niet duidelijk en het gebruik ervan kan nadelige effecten hebben op de botgroei.
Oudere patiënten
Het is niet nodig de dosering aan te passen aan de leeftijd. Oudere patiënten kunnen echter meerdere chronische ziekten hebben, hun fysieke functies kunnen achteruitgaan en hun tolerantie voor medicijnen kan slecht zijn. Tijdens het medicatieproces moet het optreden van bijwerkingen nauwlettend worden geobserveerd.
Veiligheid op lange- termijn
Risico op osteosarcoom
Dierproeven hebben aangetoond dat injectie van teriparatide op lange- hoge- dosis (groter dan of gelijk aan 60 µg/kg/dag) een risico op osteosarcoom met zich meebrengt. Bij experimenten op mensen is na een follow-up van twintig- jaar echter tot nu toe geen toename van het risico gevonden. Niettemin is voorzichtigheid nog steeds geboden bij het gebruik van teriparatide, vooral bij patiënten met een familiegeschiedenis van bottumoren of andere potentiële risicofactoren.
Cardiovasculaire veiligheid
In de meeste klinische onderzoeken heeft teriparatide geen significant verband met cardiovasculaire voorvallen. Sommige onderzoeken hebben echter gemeld dat patiënten na gebruik van teriparatide een korte verhoging van de hartslag kunnen ervaren. Daarom moet bij patiënten met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten grote voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik ervan. Artsen moeten passende behandelplannen formuleren op basis van de individuele omstandigheden van de patiënt en mogelijke risicofactoren beoordelen en beheersen.
Veiligheid van geneesmiddelinteracties
Het heeft een wisselwerking met de werkzaamheid van dihydrochloorthiazide
Er zijn relevante onderzoeken uitgevoerd en er zijn geen klinisch significante interacties gevonden. Dit betekent dat wanneer teriparatide wordt gebruikt in combinatie met dihydrochloorthiazide, het niet nodig is de dosering van het geneesmiddel aan te passen, maar dat de reactie van de patiënt nog steeds nauwlettend moet worden gevolgd.
Het wordt gebruikt in combinatie met raloxifen of hormoonsubstitutietherapie
Het verandert niets aan het effect van teriparatide op het calcium in het bloed of de calcium in de urine, noch verandert het de klinische bijwerkingen ervan. Dit biedt een zekere mate van veiligheidsgarantie voor patiënten die deze geneesmiddelen in combinatie moeten gebruiken, maar die toch het advies van de arts moeten opvolgen als ze deze in combinatie gebruiken.
Veiligheidsmonitoring en -beheer
Omdat teriparatide een stijging van de calciumconcentratie in het bloed kan veroorzaken, is het noodzakelijk om tijdens de behandelingsperiode de calcium- en fosforspiegels in het bloed regelmatig te controleren. Als er bij het monitoren van het calciumgehalte in het bloed bloedmonsters worden afgenomen met als doel het monitoren van het calciumgehalte in het bloed, dient dit te gebeuren tussen 4 en 6 uur na de meest recente injectie van dit product, aangezien de calciumconcentratie in het bloed op dat moment zijn piek bereikt, wat het effect van het geneesmiddel op het calciumgehalte in het bloed nauwkeuriger kan weerspiegelen.
Tijdens de behandelingsperiode moeten patiënten goed letten op hun lichamelijke reacties en eventuele abnormale omstandigheden aan de arts melden. Artsen moeten beslissen of ze de dosering van het geneesmiddel moeten aanpassen of de behandeling moeten onderbreken op basis van de ernst van de bijwerkingen. Bij ernstige bijwerkingen moeten tijdig overeenkomstige behandelingsmaatregelen worden genomen.
Artsen moeten passende behandelplannen formuleren op basis van de individuele omstandigheden van patiënten, zoals leeftijd, geslacht, medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie, en mogelijke risicofactoren beoordelen en beheersen. Tijdens het behandelproces moet het behandelplan tijdig worden aangepast op basis van de reactie van de patiënt en de monitoringresultaten om de veiligheid van de patiënt te garanderen.
Populaire tags: teriparatide injectie 20 mg, leveranciers, fabrikanten, fabriek, groothandel, kopen, prijs, bulk, te koop